सेलेकॉक्सिब एक चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 (COX-2) अवरोधक है जिसका उपयोग ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया और तीव्र दर्द के लक्षित चिकित्सीय प्रबंधन के लिए किया जाता है। एक सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक के रूप में, यह COX-2 मार्गों के माध्यम से चुनिंदा रूप से प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को रोकता है, पारंपरिक गैर-चयनात्मक नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं से जुड़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट्स को कम करते हुए एंटी-इंफ्लेमेटरी और एनाल्जेसिक प्रभावकारिता प्रदान करता है। मान्य सिंथेटिक मार्गों के माध्यम से निर्मित, यह एपीआई ठोस मौखिक खुराक निर्माण के लिए कठोर फॉर्मूलेशन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए उच्च रासायनिक शुद्धता और नियंत्रित अशुद्धता प्रोफाइल बनाए रखता है।
उत्पाद की जानकारी
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पैरामीटर |
तकनीकी विशिष्टता |
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अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम |
सेलेकॉक्सिब |
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रासायनिक नाम |
4-[5-(4-मिथाइलफेनिल)-3-(ट्राइफ्लोरोमिथाइल)पाइराज़ोल-1-यल]बेंजेनसल्फोनामाइड |
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सीएएस संख्या |
169590-42-5 |
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आण्विक सूत्र |
C17H14F3N3O2S |
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आणविक वजन |
381.37 ग्राम/मोल |
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रासायनिक संरचना |
Diaryl-प्रतिस्थापित पाइराज़ोल व्युत्पन्न |
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चिकित्सीय श्रेणी |
नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग / COX-2 इनहिबिटर |
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जमा करने की अवस्था |
तंग कंटेनर में रखें, नियंत्रित कमरे के तापमान 15 डिग्री और 30 डिग्री के बीच रखें, नमी और रोशनी से बचाएं |
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शेल्फ जीवन |
निर्माण की तारीख से 36 महीने |
गुणवत्ता एवं विशिष्टता
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परीक्षण पैरामीटर |
स्वीकृति मानदंड |
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उपस्थिति |
सफ़ेद से मटमैला-सफ़ेद क्रिस्टलीय पाउडर |
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पहचान |
अवधारण समय और अवरक्त अवशोषण स्पेक्ट्रा संदर्भ मानक के अनुरूप हैं |
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परख |
98.0% से 102.0% (निर्जल आधार) |
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पिघलने की सीमा |
157 डिग्री से 160 डिग्री |
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पानी की मात्रा |
अधिकतम 0.5% |
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प्रज्वलन पर छाछ |
अधिकतम 0.1% |
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हैवी मेटल्स |
अधिकतम 10 पीपीएम |
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व्यक्तिगत अशुद्धता |
अधिकतम 0.10% |
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कुल अशुद्धियाँ |
अधिकतम 0.50% |
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अवशिष्ट विलायक |
मेथनॉल 3000 पीपीएम से कम या उसके बराबर, इथेनॉल 5000 पीपीएम से कम या उसके बराबर, टोल्यूनि 890 पीपीएम से कम या उसके बराबर |
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पार्टिकल साइज़ डिस्ट्रीब्यूशन |
10 µm और 50 µm के बीच D90 (अनुरोध पर माइक्रोनाइज्ड ग्रेड उपलब्ध) |
विनिर्माण एवं आपूर्ति
उत्पादन मानक:शुद्ध आरंभिक सामग्रियों का उपयोग करके नियंत्रित सिंथेटिक मार्ग, जिसके बाद बहु-स्तरीय क्रिस्टलीकरण होता है।
शुद्धिकरण प्रक्रिया:संबंधित कार्बनिक अवशेषों और अकार्बनिक लवणों की प्रक्रिया को समाप्त करने के लिए नियंत्रित विलायक पुनर्क्रिस्टलीकरण।
सुखाने और माइक्रोनाइजेशन:नियंत्रित कण आकार वितरण के लिए वैक्यूम ट्रे को सुखाना और उसके बाद बंद सर्किट एयर जेट मिलिंग करना।
क्लीनरूम वर्गीकरण:अंतिम अलगाव, मिलिंग और पैकेजिंग संचालन के लिए आईएसओ कक्षा 8 वातावरण।
बैच क्षमता:स्केलेबल मल्टी-टन वार्षिक उत्पादन मात्रा के साथ प्रति वाणिज्यिक बैच 100 किलोग्राम से 500 किलोग्राम।
प्रलेखन
ड्रग मास्टर फ़ाइल:विनियामक प्रस्तुतीकरण और तकनीकी मूल्यांकन के लिए उपलब्ध है।
विश्लेषण का प्रमाण पत्र:प्रत्येक वाणिज्यिक बैच के लिए सटीक परख, अशुद्धता स्तर और भौतिक मापदंडों का विवरण जारी किया जाता है।
उपयुक्तता का प्रमाण पत्र:औपचारिक अनुरोध और योग्यता समझौते पर उपलब्ध।
विनियामक दस्तावेज़:पूर्ण अशुद्धता प्रोफाइल, अवशिष्ट विलायक सत्यापन डेटा, जीनोटॉक्सिक अशुद्धता मूल्यांकन रिपोर्ट, और जलवायु क्षेत्र II और IVb को कवर करने वाला स्थिरता डेटा।
अनुपालन विवरण:अंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल दिशानिर्देशों के अनुरूप बोवाइन स्पॉन्जिफॉर्म एन्सेफैलोपैथी और ट्रांसमिसिबल स्पॉन्जिफॉर्म एन्सेफैलोपैथी एजेंटों, मेलामाइन और मौलिक अशुद्धियों से मुक्त प्रमाणित।
पैकेजिंग
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प्राथमिक पैकेजिंग |
डबल{0}लेयर फ़ार्मास्युटिकल{{1}ग्रेड कम{{2}घनत्व वाली पॉलीथीन बैग, गर्मी से सीलबंद। |
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द्वितीयक पैकेजिंग |
स्पष्ट सील के साथ कठोर फाइबर ड्रम। |
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नमी संरक्षण |
खाद्य ग्रेड सिलिका जेल पैकेट को प्राथमिक और द्वितीयक पैकेजिंग परतों के बीच रखा जाता है। |
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मानक शुद्ध वजन |
अनुबंधात्मक समझौते पर अनुकूलन योग्य कंटेनर विकल्पों के साथ 25 किलोग्राम प्रति ड्रम उपलब्ध है। |
फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग
मौखिक कैप्सूल निर्माण:तीव्र पोस्टऑपरेटिव दर्द और पुरानी मस्कुलोस्केलेटल विकारों के इलाज के लिए तत्काल रिलीज कैप्सूल फॉर्मूलेशन में सक्रिय कोर घटक के रूप में उपयोग किया जाता है, एक समान सामग्री और तेजी से विघटन दर सुनिश्चित करता है।
टेबलेट निर्माण:निश्चित खुराक मौखिक टैबलेट उत्पादन के लिए गीले दानेदार बनाने या प्रत्यक्ष संपीड़न तकनीकों के माध्यम से संसाधित, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलूलोज़ सहित मानक फार्मास्युटिकल सहायक पदार्थों के साथ स्थिर संगतता प्रदर्शित करता है।
संयोजन चिकित्सा विकास:तुलनात्मक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन के लिए उपयुक्त सुसंगत अशुद्धता प्रोफ़ाइल के साथ चयनात्मक COX-2 निषेध की आवश्यकता वाले बहु-घटक दर्द प्रबंधन अनुसंधान पाइपलाइनों में शामिल किया गया।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
प्रश्न: वाणिज्यिक ऑर्डर के लिए मानक बैच आकार क्या है?
ए: मानक वाणिज्यिक उत्पादन बैच 100 किलोग्राम से 500 किलोग्राम तक होते हैं, छोटे सत्यापन या स्केल अप आवश्यकताओं के लिए लचीले बैच विभाजन उपलब्ध होते हैं।
प्रश्न: क्या ड्रग मास्टर फ़ाइल नियामक फाइलिंग के लिए सुलभ है?
उत्तर: हां, वैश्विक एप्लिकेशन सबमिशन का समर्थन करने के लिए वर्तमान नियामक आवश्यकताओं के अनुसार एक व्यापक फ़ाइल बनाए रखी जाती है।
प्रश्न: स्थापित शेल्फ जीवन और भंडारण की स्थिति क्या है?
उत्तर: सीधे प्रकाश और नमी से सुरक्षित, 15 डिग्री और 30 डिग्री के बीच नियंत्रित कमरे के तापमान पर तंग कंटेनरों में संग्रहित करने पर शेल्फ जीवन 36 महीने है।
प्रश्न: क्या कण आकार वितरण को अनुकूलित किया जा सकता है?
उत्तर: हां, सीधे संपीड़न या गीले दानेदार बनाने की प्रक्रियाओं के लिए अनुकूलित कण आकार वितरण प्राप्त करने के लिए माध्यमिक प्रसंस्करण के दौरान मिलिंग मापदंडों को समायोजित किया जा सकता है।
प्रश्न: गुणवत्ता सत्यापन के लिए कौन सी विश्लेषणात्मक विधियाँ प्रदान की जाती हैं?
उ: उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी परख विधियों, अशुद्धता परीक्षण प्रोटोकॉल और अवशिष्ट विलायक का पता लगाने की प्रक्रियाओं सहित पूर्ण विश्लेषणात्मक सत्यापन पैकेज, तकनीकी दस्तावेज के साथ प्रदान किए जाते हैं।
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