जेनेरिक एपीआई निर्माता और नियामक समर्थन
वैश्विक वाणिज्यिक फॉर्मूलेशन और विनियामक सबमिशन के लिए उत्पादित सीजीएमपी -अनुपालक सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री।
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![सेलेकॉक्सिब]()
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![मेलोक्सिकैम]()
मेलोक्सिकैमCAS रजिस्ट्री संख्या: 71125-38-7. आणविक सूत्र: C14H13N3O4S2. आणविक भार: 351.40 ग्राम/मोलअधिक -
![कार्वेडिलोल]()
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![एनालाप्रिल मैलेट]()
एनालाप्रिल मैलेटसीएएस संख्या. 76095-16-4. आणविक सूत्र: C24H28N2O9. आणविक भार: 492.49 ग्राम/मोलअधिक -
![लिसीनोप्रिल]()
श्रेणी परिचय
इस श्रेणी में ICH Q7 दिशानिर्देशों के तहत संचालित होने वाली cGMP अनुरूप सुविधाओं में संश्लेषित वाणिज्यिक {{0} स्केल जेनेरिक एपीआई शामिल हैं। पोर्टफोलियो कार्डियोवैस्कुलर, एंटीवायरल, ऑन्कोलॉजी और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र चिकित्सा विज्ञान के लिए सक्रिय पदार्थ प्रदान करता है।
सिंथेटिक परिचालन में बहु-स्तरीय रासायनिक प्रसंस्करण क्षमताओं के साथ स्वचालित रिएक्टर सिस्टम का उपयोग किया जाता है। प्रत्येक सक्रिय पदार्थ पूर्ण तकनीकी पैकेज, अशुद्धता प्रोफाइलिंग, नाइट्रोसामाइन जोखिम मूल्यांकन और वैश्विक डोजियर फाइलिंग के लिए नियामक दस्तावेज द्वारा समर्थित है।
उत्पाद पोर्ट्फोलिओ
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जेनेरिक एपीआई नाम |
सीएएस संख्या |
मूलानुपाती सूत्र |
उपचारात्मक श्रेणी |
मुख्य नियंत्रण पैरामीटर |
विनियामक समर्थन |
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रोसुवास्टेटिन कैल्शियम |
147098-20-2 |
C44H54सीएएफ2N8O12S2 |
एंटीहाइपरलिपिडेमिक |
डायस्टेरोमर 0.10% से कम या उसके बराबर; माइक्रोनाइज्ड ग्रेड डी90 <10 माइक्रोमीटर |
यूएस डीएमएफ, सीईपी, ईयू-जीएमपी |
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टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल फ्यूमरेट |
202138-50-9 |
C19H30N5O10P · C4H4O4 |
एंटीवायरल (एचआईवी/एचबीवी) |
मोनो-एस्टर अशुद्धता <0.15%; आइसोप्रोपेनॉल नियंत्रण सख्ती से सीमा के भीतर |
यूएस डीएमएफ, सीईपी |
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रैनोलज़ीन |
95635-55-5 |
C24H33N3O4 |
एंटीजाइनल |
एक्सआरपीडी द्वारा सत्यापित बहुरूपी फॉर्म I; एकल अज्ञात अशुद्धता <0.05% |
यूएस डीएमएफ, टेक पैकेज |
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पाज़ोपानिब हाइड्रोक्लोराइड |
635702-64-6 |
C21H23N7O2एस · एचसीएल |
कैंसर विज्ञान |
आईसीएच एम7 के अनुसार जीनोटॉक्सिक अशुद्धियों का मूल्यांकन किया गया; नियंत्रित कण आदत |
यूएस डीएमएफ, टेक पैकेज |
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एटोरिकोक्सिब |
202409-33-4 |
C18H15सीएलएन2O2S |
एनएसएआईडी (COX-2 अवरोधक) |
संबंधित पदार्थ ए/बी <0.10%; भारी धातुएँ ICH Q3D के अनुरूप हैं |
यूएस डीएमएफ, टेक पैकेज |
विशिष्टताओं को वर्तमान यूएसपी, ईपी और जेपी फार्माकोपियल मोनोग्राफ को पूरा करने या उससे अधिक करने के लिए परिभाषित किया गया है।
शुद्धता और अशुद्धता प्रोफाइलिंग:एचपीएलसी परख शुद्धता नियमित रूप से 99.5% से अधिक है। संश्लेषण मार्ग एकल अनिर्दिष्ट अशुद्धियों को 0.05% से नीचे सीमित करते हैं। विश्लेषणात्मक तरीकों में ICH M7 जीनोटॉक्सिक मूल्यांकन और LC-MS/MS नाइट्रोसामाइन स्क्रीनिंग शामिल हैं।
कण इंजीनियरिंग:द्रव ऊर्जा जेट मिलिंग के माध्यम से माइक्रोनाइजेशन हासिल किया गया। कस्टम कण आकार वितरण (पीएसडी) को ठोस मौखिक खुराक रूपों में लक्ष्य विघटन और जैवउपलब्धता मापदंडों से मेल खाने के लिए समायोजित किया जाता है।
बहुरूपी नियंत्रण:डिफरेंशियल स्कैनिंग कैलोरिमेट्री (डीएससी) और एक्स रे पाउडर डिफ्रेक्शन (एक्सआरपीडी) वाणिज्यिक लॉट में क्रिस्टल फॉर्म स्थिरता को सत्यापित करते हैं।
विलायक नियंत्रण:हेडस्पेस गैस क्रोमैटोग्राफी (जीसी-एफआईडी) अवशिष्ट कक्षा 1, 2, और 3 सॉल्वैंट्स को आईसीएच क्यू3सी सीमा के भीतर सख्ती से मापता है।
उत्पादन क्षमता:प्रति प्रतिक्रिया चक्र 50 किलोग्राम से 500 किलोग्राम तक के वाणिज्यिक बैच आउटपुट के साथ मीट्रिक टन वार्षिक पैमाना।
व्यावसायिक उपलब्धता:मान्य अभियान उत्पादन सक्रिय. तत्काल प्रेषण के लिए स्टॉक में वाणिज्यिक लॉट।
पैकेजिंग:बाहरी फ़ाइबर ड्रम डबल फ़ूड/फार्मा {{0}ग्रेड पॉलीथीन बैग और एल्युमीनियम फ़ॉइल लाइट{{1}बैरियर सुरक्षा से सुसज्जित हैं। मानक आकार: 10 किग्रा, 25 किग्रा और 50 किग्रा।
नमूना रसद:मूल्यांकन नमूने (10 ग्राम-100 ग्राम) पूर्ण विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए), वर्णक्रमीय डेटा और विश्लेषणात्मक तरीकों के साथ भेजे गए।
विनिर्माण एवं तकनीकी क्षमताएँ
संश्लेषण अभिक्रियाएँ 500L से 10,000L तक के ग्लास -लाइनेड, स्टेनलेस स्टील और हेस्टेलॉय रिएक्टरों से सुसज्जित समर्पित खण्डों में की जाती हैं।
प्रतिक्रिया इकाई संचालन
क्रायोजेनिक संश्लेषण (-78 डिग्री), उत्प्रेरक दबाव हाइड्रोजनीकरण (5 एमपीए तक), आंशिक क्रिस्टलीकरण, और हैलोजनीकरण।
अलगाव और सफ़ाई कक्ष
एजिटेटेड नटशे फिल्टर ड्रायर्स (एएनएफडी) का उपयोग करके संलग्न निस्पंदन। अंतिम मिलिंग, छानना और ड्रम भरना आईएसओ कक्षा 7 (कक्षा 10,000) क्लीनरूम वातावरण में आयोजित किया जाता है।
प्रक्रिया स्वचालन
वितरित नियंत्रण प्रणाली (डीसीएस) बैच प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता सुनिश्चित करने के लिए वास्तविक समय में महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों (तापमान, दबाव, आंदोलन, पीएच) को रिकॉर्ड करती है।
गुणवत्ता प्रणालियाँ सभी उत्पादन कार्यों में निरंतर निरीक्षण के साथ सीजीएमपी मानकों के अनुरूप हैं।
विनियामक स्थिति:यूएस एफडीए, ईएमए और एनएमपीए सीजीएमपी आवश्यकताओं का निरीक्षण और मिलान किया गया।
गुणवत्ता प्रबंधन:स्वचालित परिवर्तन नियंत्रण, विचलन ट्रैकिंग, और मूल कारण विश्लेषण पर आधारित विशिष्टता (ओओएस) जांच।
दस्तावेज़ समर्थन:एएनडीए या एमएए फाइलिंग में सीधे एकीकरण के लिए ड्रग मास्टर फाइल्स (डीएमएफ) को ईसीटीडी संरचना में संकलित किया गया है।
विश्लेषणात्मक परीक्षण:एचपीएलसी, यूपीएलसी, जीसी{{1}हेडस्पेस, एलसी{2}}एमएस/एमएस, आईसीपी{3}}एमएस (मौलिक अशुद्धियाँ), एक्सआरपीडी, मालवर्न मास्टरसाइज़र, और आईसीएच Q1A-Q1E स्थितियों के तहत संचालन करने वाले स्थिरता कक्षों से सुसज्जित घरेलू प्रयोगशाला।
न्यूनतम आदेश मात्रा (MOQ):परीक्षण/अनुसंधान एवं विकास बैचों के लिए 1 किग्रा; वाणिज्यिक आपूर्ति के लिए 25 किग्रा.
समय सीमा:स्टॉक की गई इन्वेंट्री के लिए 2-3 सप्ताह; अभियान निर्माण के लिए 6-8 सप्ताह।
कोल्ड-श्रृंखला डिलिवरी:कैलिब्रेटेड तापमान डेटा लॉगर के साथ तापमान {{0} नियंत्रित शिपिंग विकल्प (2 डिग्री {{2 }} डिग्री या -20 डिग्री)।
दस्तावेज़ीकरण शामिल:
- विश्लेषण का बैच प्रमाणपत्र (सीओए)
- जीएचएस-संगत सुरक्षा डेटा शीट (एसडीएस)
- विश्लेषण की विधि (एमओए) और विधि सत्यापन सारांश
- बीएसई/टीएसई जोखिम विवरण
- मौलिक अशुद्धियाँ विवरण (ICH Q3D)
- अवशिष्ट विलायक विवरण (ICH Q3C)
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और वाणिज्यिक उद्धरण का अनुरोध करें
लक्ष्य एपीआई विनिर्देश, आवश्यक नियामक दस्तावेज और अनुमानित वार्षिक मात्रा सबमिट करें। तकनीकी बिक्री विशेषज्ञ और नियामक प्रबंधक 24 घंटे के भीतर जवाब देते हैं।
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हम चीन में पेशेवर जेनेरिक एपीआई निर्माता और आपूर्तिकर्ता हैं, जो उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों और सेवाओं की आपूर्ति में विशिष्ट हैं। हम हमारे कारखाने से प्रतिस्पर्धी मूल्य पर उच्च{{1}ग्रेड जेनेरिक एपीआईएस खरीदने के लिए आपका हार्दिक स्वागत करते हैं।