विवरण

तकनीकी पैरामीटर

मोक्सीफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड चौथी पीढ़ी का सिंथेटिक फ्लोरोक्विनोलोन सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक है। यह बैक्टीरियल टोपोइज़ोमेरेज़ II (डीएनए गाइरेज़) और टोपोइज़ोमेरेज़ IV के निषेध के माध्यम से कार्य करता है, डीएनए प्रतिकृति, प्रतिलेखन, मरम्मत और पुनर्संयोजन प्रक्रियाओं को बाधित करता है। सख्त वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) दिशानिर्देशों के तहत निर्मित, यह छोटा अणु एपीआई श्वसन पथ के संक्रमण, त्वचा संरचनाओं और इंट्रा {{3} पेट के रोगजनकों को लक्षित करने वाले तैयार फार्मास्युटिकल उत्पादों को तैयार करने के लिए सक्रिय कोर के रूप में कार्य करता है।

उत्पाद की जानकारी

पैरामीटर	विशिष्टता विवरण
अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम (आईएनएन)	मोक्सीफ्लोक्सासिन हाइड्रोक्लोराइड
CAS रजिस्ट्री संख्या	186826-86-8
रासायनिक नाम	1-साइक्लोप्रोपाइल-6-फ्लोरो-8-मेथॉक्सी-7-[(4aS,7aS)-ऑक्टाहाइड्रो-6H-पाइरोलो[3,4-b]पाइरिडिन-6-yl]-4-ऑक्सो-3-क्विनोलिनकार्बोक्सिलिक एसिड हाइड्रोक्लोराइड
संरचनात्मक सूत्र वर्गीकरण	फ़्लोरोक्विनोलोन व्युत्पन्न
शारीरिक विवरण	थोड़ा पीला से पीला क्रिस्टलीय पाउडर
घुलनशीलता प्रोफ़ाइल	पानी में घुलनशील; डाइमिथाइल सल्फ़ोक्साइड (डीएमएसओ) में घुलनशील
जमा करने की अवस्था	प्रकाश और नमी से सुरक्षित 25 डिग्री से कम तापमान पर कसकर बंद कंटेनर में स्टोर करें
शेल्फ जीवन	निर्माण की तारीख से 36 महीने

गुणवत्ता एवं विशिष्टता

परीक्षण पैरामीटर	स्वीकृति मानदंड (पीएच यूरो/यूएसपी अनुपालन)
परख (सूखा आधार)	98.0% - 102.0%
समाधान की उपस्थिति	साफ़ और पीला घोल (पानी में)
विशिष्ट ऑप्टिकल रोटेशन	-250 डिग्री से -265 डिग्री (पानी में सी=0.5)
जल सामग्री (कार्ल फिशर)	1.0% से कम या उसके बराबर
प्रज्वलन पर छाछ	0.1% से कम या उसके बराबर
हैवी मेटल्स	20 पीपीएम से कम या उसके बराबर
व्यक्तिगत निर्दिष्ट अशुद्धियाँ	0.10% से कम या उसके बराबर
कुल अशुद्धियाँ	0.5% से कम या उसके बराबर
अवशिष्ट सॉल्वैंट्स (जीसी)	ICH Q3C सीमा (इथेनॉल, एसीटोन, डाइक्लोरोमेथेन) का अनुपालन करता है

विनिर्माण एवं आपूर्ति

ऑपरेशनल मेट्रिक	विशिष्टता/मानक
उत्पादन पैमाना	प्रति वर्ष वाणिज्यिक थोक मीट्रिक टन
बैच आकार क्षमता	प्रति मानक उत्पादन बैच 300 किलोग्राम - 600 किलोग्राम
संश्लेषण मार्ग	फ़्लोरिनेटेड क्विनोलिन मध्यवर्ती के माध्यम से बहु-चरण अभिसरण संश्लेषण
क्लीनरूम वर्गीकरण	क्रिस्टलीकरण, निस्पंदन और सुखाने के लिए ग्रेड डी अलगाव; अंतिम पैकेजिंग के लिए ग्रेड सी
-प्रक्रिया नियंत्रण में	उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) प्रतिक्रिया निगरानी, लेजर विवर्तन कण आकार
आपूर्ति लीड समय	मानक वाणिज्यिक ऑर्डर के लिए 4 से 6 सप्ताह

प्रलेखन

01/

विनियामक दस्तावेज़:खुला हुआ {{0}भाग और बंद हुआ हुआ{{1}भाग ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) जमा करने के लिए उपलब्ध है।

02/

अनुपालन प्रमाणपत्र:यूरोपीय संघ को निर्यात किए गए सक्रिय पदार्थों के लिए लिखित पुष्टिकरण (डब्ल्यूसी), उपयुक्तता प्रमाणपत्र (सीईपी) आवेदन समर्थन डेटा।

03/

विश्लेषणात्मक सत्यापन:प्रति बैच पूर्ण विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) प्रदान किया जाता है, जिसमें चिरल शुद्धता और अवशिष्ट विलायक क्रोमैटोग्राम शामिल हैं।

04/

सुरक्षा डेटा:व्यापक सुरक्षा डेटा शीट (एसडीएस) में हैंडलिंग, व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण आवश्यकताओं और पर्यावरण निपटान दिशानिर्देशों का विवरण दिया गया है।

05/

हिरासत की श्रृंखला:कच्चे माल की सोर्सिंग, मध्यवर्ती संश्लेषण लॉग और अंतिम पैकेजिंग रिकॉर्ड को कवर करने वाला संपूर्ण ट्रैसेबिलिटी दस्तावेज़ीकरण।

पैकेजिंग

प्राथमिक पैकेजिंग:फोटो{{3}ऑक्सीकरण और नमी के अवशोषण को रोकने के लिए फ़िल्टर किए गए नाइट्रोजन वातावरण के तहत डबल {{0}परत कम घनत्व वाले पॉलीथीन (एलडीपीई) बैग, गर्मी {{2} सीलबंद।

माध्यमिक पैकेजिंग:कठोर फाइबर ड्रम या खाद्य ग्रेड स्टेनलेस स्टील परिवहन कंटेनर।

शुद्ध वजन विकल्प:25 किलोग्राम प्रति ड्रम मानक विन्यास।

लेबलिंग अनुपालन:इसमें उत्पाद रासायनिक पदनाम, सीएएस संख्या, बैच संख्या, शुद्ध वजन, सकल वजन, विनिर्माण तिथि, पुन: परीक्षण तिथि और भंडारण सावधानियां शामिल हैं।

फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग

गोलियाँ और कैपलेट्स

क्रोनिक ब्रोंकाइटिस के तीव्र जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए मौखिक ठोस खुराक इकाइयों में तैयार किया गया।

नेत्र संबंधी समाधान सूत्रीकरण

बैक्टीरियल नेत्रश्लेष्मलाशोथ प्रबंधन के लिए बाँझ आई ड्रॉप सस्पेंशन में संसाधित।

अंतःशिरा जलसेक समाधान

गंभीर नोसोकोमियल और समुदाय-अधिग्रहित संक्रमणों के लिए बाँझ तरल तैयारी में उपयोग किया जाता है।

अनुक्रमिक थेरेपी नियम

अस्पताल में भर्ती मरीज़ों के लिए मौखिक प्रसव में परिवर्तन के लिए प्रारंभिक IV विकल्प के रूप में लागू किया गया।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: वाणिज्यिक ऑर्डर के लिए मानक बैच मात्रा क्या उपलब्ध है?

ए: मानक वाणिज्यिक पैकेजिंग को प्रति फाइबर ड्रम 25 किलोग्राम शुद्ध वजन पर कॉन्फ़िगर किया गया है, जिसमें संचयी ऑर्डर क्षमता प्रति शेड्यूल मीट्रिक टन आवश्यकताओं के अनुरूप है।

प्रश्न: क्या डीएमएफ का खुला भाग और बंद भाग विनियामक फाइलिंग के लिए उपलब्ध है?

उत्तर: हाँ, ICH सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ (CTD) प्रारूपों के अनुसार संरचित एक व्यापक ड्रग मास्टर फ़ाइल बनाए रखी जाती है और उचित गोपनीयता समझौतों के निष्पादन पर संदर्भ के लिए उपलब्ध होती है।

प्रश्न: यह एपीआई किन फार्माकोपियल मानकों का अनुपालन करता है?

ए: विनिर्माण और विश्लेषणात्मक रिलीज परीक्षण वर्तमान यूरोपीय फार्माकोपिया (पीएच. यूरो) और संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया (यूएसपी) मोनोग्राफ का सख्ती से पालन करता है।

प्रश्न: पारगमन के दौरान नमी और प्रकाश संवेदनशीलता को कैसे प्रबंधित किया जाता है?

उत्तर: प्राथमिक पैकेजिंग में नमी के प्रवेश और यूवी क्षरण को रोकने के लिए सीलबंद फाइबर ड्रम के अंदर नाइट्रोजन से भरे डबल {{0}लेयर हीट {{1}सीलबंद एलडीपीई बैग का उपयोग किया जाता है।

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